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文档摘要

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中国医疗器械管理法重点要求解读

一、总体介绍

二、医疗器械管理法重点解读

目录

2024年8月28日国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，成为《医

疗器械监督管理条例》上位法，推动医疗器械行业进入历史性的一刻：从过去的合规将转变成合法，过去的违规将升级到违法。

1.1医疗器械法的颁布

医疗器械管理法的出台，成为条例的上位法，是国内医疗器械行业的“最高法”

（总局令第53号）

医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）

医疗器械说明书与标签管理规定（总局令第6号）

生产

医疗器械经营监督