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医疗器械生产质量管理规范独立软件

批注[h1]:软件的检验人员培训哪些内容？批注

批注[h1]:软件的检验人员培训哪些内容？

批注[h2]:关注人员流动的交接过程，和企业设计开发文档的备份管理？

章节

条款

内容

机构和人员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否