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文档摘要

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医疗器械全过程质量管理制度

作为在医疗器械行业深耕十余年的从业者，我始终记得刚入行时带教老师说的那句话：“我们做的不是普通商品，是治病救人的工具，每个环节出问题，都可能是一条命的代价。”正是这份敬畏心，让我在参与企业质量体系搭建、跟随监管部门抽查、协助医院处理不良事件的过程中，深刻体会到“全过程质量管理”绝不是一句口号——它是从图纸到临床、从研发到报废的每一步“兜底”，是用制度织就的“安全网”。

一、为什么需要“全过程”质量管理制度？

很多人对医疗器械的认知停留在“医院里的设备”，却忽略了一个事实：一支普通的输液器，要经过原料采购、模具设计、注塑成型、灭菌包装、冷链运输、医院验收、临床使用、报