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有源医疗器械

注册申报资料要求详解

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审

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2

2

申报资料

否①发补是否可证明

否①

发补

是

补充资料②出审评报告

补充资料

②

退审报告领注册证

退审报告

3

3

申报资料

注册

变更

延续

4

4

产品注册申请

产品基本信息

审评要点

审评意见

审评意见

5

5

产品基本信息

产品名称

管理类别

注册人名称

注册人住所

生产地址

代理人名称

代理人住所

代理人所在省/直辖市

6

6

产品基本信息

产品名称：