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文档摘要

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医疗器械注册11问

1.定义

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法

定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以

决定是否同意其申请的过程。

2.医疗器械概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校

准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓