基本信息
文件名称：CE医疗器械技术文档编写指南（中文）.docx
文件大小：459.96 KB
总页数：42 页
更新时间：2025-10-14
总字数：约2.32万字
文档摘要
非能动医疗器械的指导技术文件和设计档案
尽管术语“技术文件或技术文件”用于I类、IIa类和IIb类医疗器械,但术语“设计档案”用于III类产品。
技术文件保存在制造商或授权代表的场所,以供主管当局和公告机构审查。技术文件的B部分只能在制造商处获得。
鉴于设计档案必须提交给公告机构审查
产品CE认证前(使用MDDCE符合性评估申请表MED_F_03.15;中/申请表)。我们将指派一名项目协调员,他将委托一名或多名其他专家审查特定模块。所有专家都可以通过项目协调员直接或间接地供您使用。审查成功后,公告机构根据理事会指令附录II.4颁发设计审查证书,证明符合