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医疗器械风险管理

YY/T0316-2016（ISO14971:2007更正版）标准解读

主要内容

YY/T0316（ISO14971）标准解读

.1、概述

.2、风险管理通用要求

.3、医疗器械风险管理的流程

注：结合ISO/TR24971“风险管理指南”

第一章

概述

1、风险管理和质量管理体系的关系

■可以单独建立风险管理体系

■也可以将风险管理体系融入质量管理体系

●一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安

全和有效。

●一个充分完善的质量管理体系应包括专业领域安全

性方面的内容。

●组