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文档摘要

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器械追溯管理制度：守护医疗安全的”数字身份证”

作为在医疗设备管理岗位深耕十余年的从业者，我对”器械追溯”四个字有着特殊的感情。记得早年在急诊值班时，曾遇到过一起骨科钢板断裂的紧急情况——患者疼得满头大汗，医生却对着病历本上模糊的进货单直皱眉：“这批次号太旧了，根本查不到生产厂家。”那次经历让我深切意识到：医疗器械的安全链条上，缺了追溯这一环，就像在高速路上开没有导航的车，风险全凭运气。也正是从那时起，我开始系统研究器械追溯管理制度，愈发感受到这套制度不仅是监管工具，更是连接生命安全的”数字纽带”。

一、为什么需要器械追溯管理制度？从风险案例到行业刚需的必然选择

咱们先从一个真实场景说起：某三