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2025年医疗器械欧洲市场准入与合规性分析

一、2025年医疗器械欧洲市场准入与合规性分析

1.欧洲医疗器械市场概述

2.欧洲医疗器械市场准入流程

3.欧洲医疗器械合规性要求

4.挑战与机遇

二、欧洲医疗器械法规体系详解

2.1欧洲医疗器械法规概述

2.1.1《医疗器械指令》（MDD）

2.1.2《活性医疗器械指令》（AIMDD）

2.2欧洲医疗器械法规的主要组成部分

2.2.1法规文本

2.2.2指南和标准

2.2.3通知程序

2.2.4认证和合格评定

2.3欧洲医疗器械法规的变更与更新

2.3.1从MDD到MDR的过渡

2.3.2从AIMDD到IVDR的过渡