一、起草目的

生物等效性研究质量是评价仿制药与原研药品可替换

的重要基础。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗

器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办53号

文）相关精神，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物

等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在帮

助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，

确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，

进一步推动仿制药高质量发展。

二、起草过程

本指导原则由统计与临床药理学部牵头，自2025年5月

启动，核心工作组经调研后，于202