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文件名称：无源医疗器械产品原材料变化评价指南-22页.pdf
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总页数：22 页
更新时间：2025-10-14
总字数：约1.65万字
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、
满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产
设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。
根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者
产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应
当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可
接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续
改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管理