基本信息
文件名称：二类医疗器械注册受理和审评常见问题.docx
文件大小：1.06 MB
总页数：76 页
更新时间：2025-10-14
总字数：约7.93千字
文档摘要
1
2
第一章注册审评常见问题
2
3
依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号通告）
《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年14号通告）
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）
4
技术审评工作程序和时限
补后审