2025年器械生产质量管理规范医疗器械现场检查原则考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》现场检查原则，企业质量负责人应当由（）担任。

A.生产部门负责人

B.企业高层管理人员

C.技术研发部门负责人

D.质量检验部门负责人

答案：B

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.1624℃，相对湿度4060%

B.1826℃，相对湿度4565%

C.2028℃，相对湿度5070%

D.1525℃，相对湿度3555%