基本信息
文件名称：《医疗器械经营质量管理规范》.docx
文件大小：40.56 KB
总页数：10 页
更新时间：2025-10-15
总字数：约4.46千字
文档摘要
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》
一、总则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。从事医疗器械经营活动，应当遵守本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
二、质量管理体系
1.质量管理制度
医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括但不限于以下内容