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文档摘要

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《医疗器械经营质量管理规范》(最新)

《医疗器械经营质量管理规范》旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定本规范。

质量管理体系

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人应当由管理层人员担任，全