基本信息
文件名称：2025年《医疗器械经营质量管理规范》(3篇).docx
文件大小：44.6 KB
总页数：20 页
更新时间：2025-10-15
总字数：约8.98千字
文档摘要
2025年《医疗器械经营质量管理规范》(3篇)
第一篇
《医疗器械经营质量管理规范》自实施以来，对于保障医疗器械经营质量、维护公众健康起到了至关重要的作用。进入2025年，随着医疗器械行业的快速发展和监管要求的不断提高，该规范在实践中持续发挥着重要的指导和约束作用。
在人员与培训方面，2025年的《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业人员的资质和能力提出了更为严格和细致的要求。企业法定代表人或者负责人应当是具备医疗器械相关专业知识和管理经验的人员，能够全面负责企业的经营质量管理工作。质量管理人员必须具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且经过专业培训，熟悉医疗器械法