ICS11.100

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.172025ISO10993-172023

代替/—

GBT16886.172005

医疗器械生物学评价第部分:

17

医疗器械成分的毒理学风险评估

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart17

g

Toxicoloicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents

g

(:,)

ISO10993-172023IDT

2025-08-29发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT16886.172025ISO10993-172023

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅶ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4符号和缩略语……………6

5生物学评价过程中的TRA……………7

5.1通则…………………7

5.1.1风险评估原则…………………7

5.1.2危险识别………………………8

5.1.3风险估计………………………8

5.2TRA过程……………9

6成分特异性的毒理学信息………………11

6.1总体要求……………11

6.2危险成分的识别……………………11

6.2.1总体要求………………………11

6.2.2TSL的应用……………