基本信息
文件名称：医疗器械GSP现场检查要求.pdf
文件大小：100.2 KB
总页数：4 页
更新时间：2025-10-16
总字数：约2.48千字
文档摘要
医疗器械GSPGSP现场检查要求
医疗器械经营企业接受GSP
合法规要求。以下内容按检查重点分类说明，供企业对照自查。
质量管理体系
包括制度未及时更新、记录表单缺失关键信息、内审流于形式。
人员与培训
操作规程等内容，新员工岗前培训不少于24学时，年度继续培训不少于16
录缺少考核结果、健康证过期未补办。
设施与设备
控制在20℃以下，冷藏库2-8
期校准、验证报告超过三年有效期。
采购与验收
签。
储存与养护
标识，过期产品立即移入不合格区。常见问题包括货架间距不足