基本信息
文件名称：医疗器械注册质量管理体系核查指南-解读.docx
文件大小：1.03 MB
总页数：105 页
更新时间：2025-10-16
总字数：约1.48万字
文档摘要
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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》解读
国家局核查中心陈燕
新修订《指南》发布
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
?第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
?第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
?第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。
目录
CONTENTS
1《指南》修订说明
2《指南》条款解读
章节Part《指南》修订说明