基本信息
文件名称：体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题.docx
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总页数：75 页
更新时间：2025-10-16
总字数：约1.59万字
文档摘要
刘文辉l刘文辉，二十年医疗器械及药品注册临床试验工作经验，现任职于法荟医疗，隶属于康龙化成集团。l曾参与40多个医疗器械产品的注册及临床试验，包含
刘文辉
l刘文辉，二十年医疗器械及药品注册临床试验工作经验，现任职于法荟医疗，隶属于康龙化成集团。
l曾参与40多个医疗器械产品的注册及临床试验，包含微生物、过敏原检测、二代测序（NGS）肿瘤伴随诊
断产品、药物基因组学、遗传疾病诊断等领域。
体外诊断试剂注册申报资料要求
及常见问题
目录
01
02
体外诊断试剂注册申报相关背景介绍
体外诊断试剂注册申报资料要点及常见问题
IVD监管法规的演变历程
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）