基本信息
文件名称：体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx
文件大小：408.9 KB
总页数：42 页
更新时间：2025-10-16
总字数：约1.14万字
文档摘要
吴珊l吴珊，现任职于法荟（北京）医疗科技有限公司，隶属于康龙化成集团；l
吴珊
l吴珊，现任职于法荟（北京）医疗科技有限公司，隶属于康龙化成集团；
l从事体外诊断试剂注册、临床相关工作15年，工作成果（管理70多个三类产品的多中心临床试验，负责和参与150多个产品的注册，包括2个创新产品的取证全过程，曾与6位院士合作，领导了超百个体外诊断试剂临床试验项目的第三方稽查）。
体外诊断试剂临床试验技术指导原则及常见问题
指导原则内容概要
适用范围
?体外诊断试剂临床试验的定义
?体外诊断试剂临床试验的目的
?临床性能的定义
?明确了指导原则的定位
基本原