基本信息
文件名称：一次性使用产包产品注册审查指导原则2022年第41号.pdf
文件大小：371.29 KB
总页数：17 页
更新时间：2025-10-16
总字数：约1.06万字
文档摘要
附件16
一次性使用产包产品注册审查指导原则
本指导原则旨在为指导注册申请人对一次性使用产包
注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供
参考。
本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的
一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料
的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中
的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相
应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但
不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执
行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采