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文档摘要

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《第一类医疗器械备案工作手

册》相关分类内容介绍

医疗器械标管中心

汤京龙

主要内容

一、易被误判为第一类医疗器械的几种情形

二、如何理解“超出目录内容”

三、几种常见一类器械的备案注意事项

四、其他备案常见问题

一、易被误判为第一类医疗器械的几种

情形

一、易被误判为第一类医疗器械的几种情形

以“无菌”形式提供的医疗器械。

预期用途中声称具有治疗（含辅助治疗）功能的医疗器械。

长期植入体内的或者可被人体吸收的医疗器械。

在内窥镜下使用的无源重复使用手术器械、有源手术器械。

按照医疗器械管理的医用软件。

含有纳米材料接触人体的无源医疗器械。

一、易被误判为第一类医疗器械的几种