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文件名称：体外诊断试剂技术要求编写及常见问题.docx
文件大小：680.81 KB
总页数：39 页
更新时间：2025-10-16
总字数：约7.87千字
文档摘要
张影l张影
张影
l张影，硕士研究生，生物化学与分子生物学，现任
职于法荟（北京）医疗科技有限公司
l14年体外诊断试剂开发和转化经验，曾任职中美冠科、安诺优达、阅微基因等，承担研发和注册工作，开发的产品有NGS平台产前筛查产品、荧光定量PCR基因分型产品，毛细管电泳MSI检测产品等，均已取得注册证。
l两个分子诊断产品的专利发明人
体外诊断试剂技术要求编写和
常见问题
依据
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（二）产品技术要求
第三十五条：医疗器械