基本信息

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文档摘要

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药品召回管理规程

一、总则

（一）目的与依据

为建立规范、高效的药品召回机制，及时控制已上市药品的质量问题或安全隐患，最大限度降低药品风险对公众健康的危害，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品召回管理办法》等法律法规，结合药品生产、经营、使用全链条管理实际，制定本规程。

（二）适用范围

本规程适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及受托药品生产企业、经营企业、使用单位开展的药品召回相关活动，包括境内药品召回、境外持有人在境内实施的药品召回及境外召回的境内报告与衔接工作。中药饮片、中药配方颗粒生产企业参照持有人义务执行本规程。

（三）核心原则

持有人主体责任原则：持有人