基本信息

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文档摘要

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净制中药饮片引用原药材检验结果验证方案

一、验证目的

确认净制中药饮片（以下简称“净饮片”）的质量特性与对应原药材检验结果的关联性，验证原药材检验数据对净饮片质量控制的有效性；

评估净制加工过程（如挑选、清洗、切制、干燥等）对原药材关键质量指标（如有效成分、杂质、水分、灰分等）的影响程度；

建立“原药材检验-净制加工-净饮片质量”的追溯链条，确保净饮片质量可通过原药材检验结果合理预判，符合《中国药典》（2025年版）及《药品生产质量管理规范》对中药饮片的要求。

二、验证范围

本方案适用于企业所有需通过净制加工生产的中药饮片，重点覆盖以下类别：

根及根茎类：如黄芪、当归、白芍、甘