基本信息

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文档摘要

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统计分析方法

空军总医院国家药物临床试验机构

空军总医院伦理委员会

王健康

kzwangjk

1、体外诊断试剂的法规要求2、临床试验方案设计要求

3、产品分析

4、对比试剂的选择

5、受试者的选择

6、常见体外诊断试剂的分类

7、体外诊断试剂的统计方法

8、样本量的计算

体外诊断试剂的法规要求

项目

药品

器械

体外诊断试剂

上位法

中华人民共和国药品管理法(人大，2015年修正)

医疗器械监督管理条例

(国务院，2016)

注册法规

药品注册管理办法

（CFDA，2007，修订征求意见，2016）

医疗器械注册管理办法

（CFDA，2014）

体外诊断