基本信息

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文档摘要

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无菌医疗器械的包装检测和验证

(FDA、TUV文件编写指南)

课程内容

一、包装的分类方法

二、包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证

三、医疗器械灭菌包装验证

四、包装密封和成型过程的确认

五、无菌医疗器械包装的检测

包装的分类方法

(1)无菌医疗器械包装应解释为：“待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物”。包装物包括预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。

(2)工厂用包装材料：平纸，涂布纸，皱纹纸，各种薄膜，无纺布和一些专有产品。

(3)预成型无菌屏障系统：纸塑袋、纸袋等各种袋子和硬质器械盒等。

(4)无菌屏障系统：工厂用包装材料通过在线包装方式形成的