基本信息
文件名称：无菌医疗器械的包装检测和验证.pdf
文件大小：1.87 MB
总页数：56 页
更新时间：2025-10-17
总字数：约2.62万字
文档摘要
无菌医疗器械的包装检测和验证
(FDA、TUV文件编写指南)
课程内容
一、包装的分类方法
二、包装的验证报告和检测报告、认证
和生产企业的质量体系认证
三、医疗器械灭菌包装验证
四、包装密封和成型过程的确认
五、无菌医疗器械包装的检测
包装的分类方法
(1)无菌医疗器械包装应解释为：“待灭菌的医疗器械的包装
材料和包装物”。包装物包括预成型无菌屏障系统和无菌屏障系
统。
(2)工厂用