基本信息
文件名称：医疗器械注册审评流程（5）——临床试验.pdf
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总页数：2 页
更新时间：2025-10-17
总字数：约1.32千字
文档摘要
临床试验
一、临床试验定义
医疗器械临床试验是为了评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效
性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临
床性能进行的系统性研究。
二、临床试验前的准备
1、预期的受益应当大于可能出现的损害。
2、完成临床前研究。
3、准备充足的试验有那个医疗器械或体外诊断试剂；
4、申办者与临床试验机