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文档摘要

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仿制药一致性评价在生物制药产业中的应用与发展趋势报告

一、仿制药一致性评价概述

1.1.仿制药一致性评价的背景

1.2.仿制药一致性评价的意义

1.2.1提高仿制药质量

1.2.2促进医药行业健康发展

1.2.3保障用药安全

1.3.仿制药一致性评价的方法与流程

1.3.1方法

1.3.2流程

1.4.仿制药一致性评价的发展现状

1.5.仿制药一致性评价的发展趋势

二、仿制药一致性评价的关键技术

2.1.生物等效性试验技术

2.1.1样本收集与处理

2.1.2药代动力学参数分析

2.1.3统计分析方法

2.2.体外溶出度试验技术

2.2.1溶出介质选择

2.2.2溶出速率测