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文档摘要

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《医疗器械生产质量管理规范》考试题(附答案)

一、单选题

1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）

A.所有医疗器械的生产企业

B.无菌医疗器械的生产企业

C.植入性医疗器械的生产企业

D.第三类医疗器械的生产企业

答案：A解析：《医疗器械生产质量管理规范》适用于所有医疗器械的生产企业，旨在确保医疗器械生产过程的规范和产品质量的稳定。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。

A.专人

B.兼职人员

C.技术人员

D.管理人员

答案：A解析：企业需要有专人负责质量管理工作，以保证质量管理工作的专业性和有效性，确保医疗器械生产符合规