2025至2030中国医疗AI软件三类证审批通过率与商业化障碍分析报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、中国医疗AI软件三类证审批现状分析 3

1、审批政策与法规演进 3

年前国家药监局对AI三类医疗器械审批路径的调整 3

年预期政策趋势与监管框架完善方向 4

2、审批通过率历史数据与预测 6

年医疗AI三类证获批数量与通过率统计 6

二、医疗AI软件核心技术与产品成熟度评估 7

1、主流技术路线与算法合规性 7

算法可解释性、稳定性对三类证申报的关键影响 7

2、产品验证与临床试验要求 9

多中心临床试验设计与数