基本信息
文件名称：医疗器械质量管理体系文件结构.docx
文件大小：120.17 KB
总页数：3 页
更新时间：2025-10-17
总字数：约1.33千字
文档摘要
医疗器械质量管理体系文件结构
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：作业指导书
第四层：记录与表单
符合ISO13485或FDA21CFRPart820的声明质量方针、目标和组织架构
医疗器械全生命周期管理框架(设计开发、生产、上市后监管等)风险管理、临床评价、不良事件报告等关键过程的总体要求
法规关联：明确引用适用的法规和标准(如MDR、QSR、ISO14971)
设计控制程序：设计开发流程、设计验证/确认、变更控制
风险管理程序：风险分析、评估、控制及更新(符合ISO14971)
临床评价程序：临床数据收集、评估及报告(欧盟MDR要求)
生产过程