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文档摘要

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药物警戒质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当在药物警戒体系主文件中明确的内容不包括：

A.药物警戒活动的范围与目标

B.药物警戒负责人的教育背景

C.药物警戒相关资源配置情况

D.药物警戒活动的内外部沟通机制

2.关于个例药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告的时限要求，下列说法错误的是：

A.死亡病例需在7日内通过国家药品不良反应监测系统提交

B.危及生命或导致永久严重残疾的非死亡病例需在15日内提交

C.海外持有人在我国境内开展药品生产销售的，应当由境内代理人提