基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗设备ISO13485质量管理体系与合规性要求参考模板

一、医疗设备ISO13485质量管理体系与合规性要求

1.1ISO13485标准概述

1.2ISO13485标准的核心内容

1.2.1管理职责

1.2.2资源管理

1.2.3产品的实现

1.2.4测量、分析和改进

1.3医疗设备ISO13485合规性要求

1.3.1合规性评估

1.3.2文件化管理

1.3.3记录管理

1.3.4内部审核和外部审核

二、ISO13485质量管理体系在医疗设备行业的应用

2.1质量管理体系的建立与实施

2.1.1质量手册的编制

2.1.2程序文件的制定

2.2产品的设计与开发