基本信息

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文档摘要

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医疗器械委托研发协议

1.目的

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，医疗器械注册人（以下称“委托方”）：XXX与受托研发企业（以下称“受托方”）：XXX，为明确在委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任，确保设计开发过程满足法规要求，以保证产品质量，经平等友好协商一致，共同签署本协议，并由双方共同恪守。

2.适用法规

2.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2.2《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

2.3《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022年第50号