基本信息
文件名称：医疗器械注册审评流程（1）——医疗器械分类.docx
文件大小：24.98 KB
总页数：2 页
更新时间：2025-10-17
总字数：约小于1千字
文档摘要
医疗器械分类
一、医疗器械分类
在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。
第一类风险程度抵，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
二、医疗器械类别的判定途径
1.网页查询
进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。
2.查询文件
《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行