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2025医疗器械质量管理规范培训试题答案(8)

一、选择题

1.以下哪项不是医疗器械质量管理规范中要求的质量管理体系文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.销售合同

答案：D

2.医疗器械生产企业在进行风险管理时，应遵循以下哪个原则？

A.预防为主

B.安全有效

C.全过程控制

D.适时更新

答案：C

3.医疗器械生产企业应在以下哪个环节进行供应商评价？

A.采购前

B.采购过程中

C.采购后

D.任何时候

答案：A

4.医疗器械生产企业应定期对以下哪个部门进行内部审核？

A.研发部门

B.生产部门

C.质量管理部门

D.所