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文档摘要

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GMP附录1灭菌相关知识试卷及答案

1.同一批次的大容量注射剂应采用同一设备灭菌，且不能分次完成。

对

错(正确答案)

答案解析：GMP附录1第六十条

2.无菌冻干制剂以同一批配制的药液为一批次，一批药液可采用多台冻干机冻干。

对

错(正确答案)

答案解析：GMP附录1第六十条

3.小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批，同一批制剂应采用同一灭菌设备，否则无法追溯。

对

错(正确答案)

答案解析：GMP附录1第六十条

4.无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

对(正确答案)

错

答案解析