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文档摘要

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2025年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当在获知境内发生的死亡病例个例安全性报告后，最晚需在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

2.以下哪项不属于药物警戒体系主文件（PVMP）中需包含的内容？

A.药物警戒组织机构图及职责分工

B.过去3年产品安全性总结报告

C.药物警戒相关IT系统的验证文件

D.供应商（如合同研究组织）的资质及合作协议

3.某持有人对新上市的生物制品启动重点监测