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药剂学

03第十七章药品生产质量管理体系

目录Contents第一节质量管理体系概述第二节产品质量实现要素第三节质量保证要素第四节质量风险管理第五节质量管理系统文件3

04第三节质量保证要素一、变更管理二、偏差管理三、产品质量回顾四、投诉五、召回六、自检和接受外部检查七、纠正措施和预防措施

04一、变更管理（一）概述药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性的。（二）适用范围任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制。

04一、变更管理（三）分类1.主要变更2.次要变更3.涉及注册的变更4.不涉及注册的内部变更5.