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第

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医疗器械辐照灭菌

确认报告

目录

1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1设备检查确认

5.1.1安装确认与运行确认

5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）

5.2性能确认

5.2.1目的

5.2.2内包装材料材质确认

5.2.3辐照灭菌剂量的确认

5.2.4辐射灭菌加工确认

5.3灭菌效果确认

5.3.1灭菌后产品无菌确认

5.3.2灭菌后包材效果确认

6.确认结论

7.确认的保持

7.1生物负载监测

7.2剂量审核