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文档摘要

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药剂学;

2;

目录;

第六节注射用无菌粉末一、概述;

第六节注射用无菌粉末;

二、注射用无菌分装产品制备;

2．无菌分装工艺中存在的问题;

（3）无菌问题：药品无菌检查合格，只能说明抽查那部分产品是无菌的，不能代表全部产品完全无菌。由于产品系无菌生产工艺操作制备，稍有不慎就有可能使局部受到污染，而微生物在固体粉末中繁殖又较慢，不易为肉眼所见，危险性更大。为了保证用药安全，解决无菌分装过程中的污染问题，应注意生产的各个环节，包括无菌室的洁净环境。同时通过各项设备、设施确认及每半年的培养基模拟灌装试验