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文档摘要

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医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

2.以下哪项不属于ISO13485:2016标准中“设计和开发”阶段的强制要求？（）

A.设计输入应包括预期用途和性能要求

B.设计验证需确保输出满足输入要求

C.设计转换需确认产品能按设计生产

D.设计评审可仅由研发部门单独完成

答案：D

3.医疗器械生产企业对关键工序的质量控制应（）

A.仅在首件检验时记录