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文档摘要

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细胞治疗产品生产质量管理指南

细胞治疗产品作为一类特殊生物制品，其生产质量管理需贯穿从原材料采购到终产品放行的全生命周期，涵盖人员、环境、物料、工艺、质量控制等多维度要求，确保产品安全性、有效性和质量均一性。以下从关键环节展开具体管理要求：

一、原材料与细胞来源管理

细胞治疗产品的原材料包括起始细胞（自体/异体）、培养基、血清/替代物、生长因子、冻存保护剂、缓冲液及其他辅料。

1.起始细胞管理：自体细胞需核对患者身份信息（姓名、ID、样本编号），确保采集与患者一一对应；异体来源需建立供体筛选档案，包含健康检查报告（血常规、肝肾功能）、病原体筛查（HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒螺旋