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文档摘要

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临床试验用生物制品质量控制与风险评价报告模板

一、临床试验用生物制品质量控制与风险评价报告

1.1质量控制体系概述

1.1.1质量管理体系

1.1.2质量标准与规范

1.1.3质量控制流程

1.2风险评价体系概述

1.2.1风险识别

1.2.2风险评估

1.2.3风险控制

1.3质量控制与风险评价的关系

二、质量控制流程的详细解析

2.1原辅材料的质量控制

2.1.1供应商评估与选择

2.1.2原辅材料验收

2.1.3原辅材料储存

2.2生产过程的质量控制

2.2.1生产设备

2.2.2生产工艺

2.2.3生产环境

2.3成品检验与放行

2.3.1检验项目