基本信息
文件名称：医疗器械软件申报基本要求.pdf
文件大小：1.2 MB
总页数：128 页
更新时间：2025-10-21
总字数：约3.58万字
文档摘要
医疗器械软件申报基本要求
内容摘要
失效案例与召回分析
软件与软件工程概述
软件主要标准介绍
软件监管情况综述
软件申报资料要求
软件申报注意事项
1失效案例与召回分析
软件失效案例
FDA召回分析
1.1软件失效案例
直线加速器
1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受
到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢