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文档摘要

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医学课件-医疗器械分类目录(分类)汇报人：XXX2025-X-X

目录1.医疗器械概述

2.医疗器械分类原则

3.第一类医疗器械

4.第二类医疗器械

5.第三类医疗器械

6.医疗器械注册与认证

7.医疗器械风险管理

8.医疗器械临床评价

01医疗器械概述

医疗器械的定义与重要性定义解读医疗器械是指通过物理、化学、生物等方法，对疾病进行诊断、治疗、监护、预防或改善人体生理功能的物品，包括有源医疗器械和无源医疗器械。其中，有源医疗器械指具有动力或电能驱动装置的医疗器械，如心脏起搏器等；无源医疗器械则是指不具有动力或电能驱动，如纱布、绷带等。据统计，全球医疗器械市场规模已达数千亿