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文档摘要

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粉液双室袋产品检查指南

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2025年10月

目录

1目的1

2适用范围1

3粉液双室袋产品特点简介2

3.1处方工艺3

3.2关键质量属性5

4粉液双室袋产品风险因素分类5

4.1包装材料5

4.2原辅料7

4.3特殊工艺步骤风险7

4.4设施设备10

5粉液双室袋产品药品注册研制现场核查要点1